반응형 치료1 제목 예시: 의료기기의 CRL 조항과 인허가 규정 소개 CRL 조항 이해하기CFR 치료와 관련된 CRL 조항은 Sec. 314.110 Complete response letter to the applicant입니다. Biologics License Application을 제출한 후 CRL을 받았습니다. 이제 재신청을 하는 중이에요. 스펙트럼의 롤론티스 BLA 사례도 마찬가지로 보입니다. 기사에서는 서류 보완 후 재신청하면 해결될 것으로 설명하고 있어요. 그러나 Observation의 deficiencies에 따라 re-inspection이 필요한 경우도 있으니 주의를 기울여야 합니다. 482 Form을 통해 감사 일정과 상세 사항을 확인할 수 있답니다.CFR 치료와 관련된 CRL 조항을 이해하기 위해서는 신청 제품이 의료기기 임상 시험 면제목록에 포함되었는지.. 2024. 8. 24. 이전 1 다음 반응형
